Il Regolamento (UE) 2017/745, noto come Medical Device Regulation (MDR), regola l’introduzione, la distribuzione e l’attivazione dei dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea.
Nello specifico, l’articolo 1(2) del Regolamento estende la sua applicazione a prodotti con intenti estetici o altre finalità non mediche che condividono caratteristiche operative e rischi con i dispositivi medici. Questi sono elencati nell’Allegato XVI e raggruppati in sei categorie:
- Lenti a contatto o altri elementi da introdurre negli occhi;
- Prodotti destinati ad essere inseriti, completamente o parzialmente nel corpo tramite procedure chirurgiche invasive per modificare l’anatomia o stabilizzare parti del corpo, ad esclusione di prodotti per tatuaggi o piercing;
- Sostanze, combinazioni di sostanze o elementi per filling facciali, cutanei o per mucose applicati tramite iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica;
- Dispositivi utilizzati per ridurre o rimuovere il tessuto adiposo, inclusi strumenti per liposuzione, lipolisi o lipoplastica;
- Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (come infrarossi, luce visibile e ultravioletti) per applicazioni sulla pelle, inclusi laser e dispositivi di luce pulsata usati per trattamenti come il ringiovanimento cutaneo, rimozione di tatuaggi o depilazione;
- Strumenti per la stimolazione cerebrale che applicano correnti o campi magnetici/elettromagnetici attraverso il cranio per influenzare l’attività.
La normativa richiede che i fabbricanti di tali prodotti soddisfino i criteri indicati nelle "specifiche comuni" delineate nel Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346, entrate in vigore il 22 dicembre 2022 e applicabili dal 22 giugno 2023.
Il regolamento prevede delle disposizioni transitorie specifiche al fine di consentire ai fabbricanti di svolgere le indagini cliniche e consentire agli Organismi Notificati (ON) di svolgere le attività di valutazione della conformità. Durante questa fase di transizione, i prodotti possono rimanere in commercio purché restino invariati e i produttori adempiano agli obblighi di verifica entro le date indicate. Questi intervalli differiscono a seconda della classe di rischio del prodotto estendendosi fino al 31 dicembre 2029 per alcuni prodotti.
Supporto dalla Commissione Europea
La Commissione Europea ha pubblicato diverse linee guida e documenti Q&A per supportare gli stakeholder nella comprensione e nell'applicazione del Regolamento. Questi strumenti sono vitali per garantire una transizione fluida e per assicurare che i prodotti disponibili sul mercato siano non solo conformi ma soprattutto sicuri per i consumatori.
Qui trovi il Regolamento (UE) 2017/745.
