Revisione contributi EMA
Ogni anno la Commissione europea rivede al rialzo i compensi dovuti al proprio ente regolatorio per l’attività svolta. Le tariffe variano da 124 mila euro all’anno per il contributo richiesto alle aziende per i farmaci già presenti sul mercato, fino ai quasi 360 mila euro che possono essere richiesti alle aziende farmaceutiche per valutare l’autorizzazione alla commercializzazione di un nuovo farmaco.
Tali importi, come comunicato dall’EMA, nel 2024 subiranno un aumento dovuto al tasso di inflazione del 3,4% registrato nei Paesi dell’Unione Europea.
L’EMA ha pubblicato tutti i dettagli delle tariffe riviste a seguito dell’adozione del regolamento (UE) 2024/848 del 14 marzo 2024, che modifica il precedente 297/1995, che delineava il meccanismo di adeguamento delle tariffe per l'ente regolatorio. Il Consiglio di amministrazione dell’Agenzia ha deciso in merito all’attuazione del regolamento nella riunione di marzo 2024.
Nuove tariffe per le attività di farmacovigilanza
Le tariffe per le procedure di farmacovigilanza, regolate dal Regolamento (UE) 658/2014, non subiranno modifiche nel 2024, in attesa dell'implementazione del Regolamento (UE) 568/2024 prevista per il 1° gennaio 2025.
