Nuove norme UE per dispositivi medici e diagnostici in vitro

14 Agosto 2024

Il Regolamento (UE) 2024/1860, pubblicato il 9 luglio 2024 sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea, introduce importanti modifiche ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

Le modifiche riguardano principalmente l'uso obbligatorio della Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED) e introducono nuovi obblighi per i fabbricanti di dispositivi medici, oltre a modificare le disposizioni transitorie per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Uso di EUDAMED

Il nuovo regolamento prevede l'implementazione graduale dei moduli di EUDAMED. Una volta verificati e dichiarati funzionanti, i moduli saranno annunciati nella Gazzetta Ufficiale dell'UE. Gli obblighi relativi a EUDAMED entreranno in vigore sei mesi dopo la pubblicazione dell'avviso, con alcune eccezioni specifiche per ciascun modulo.

Obblighi in caso di interruzione della fornitura

Il regolamento introduce l'obbligo per i fabbricanti e gli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura di dichiarare anticipatamente eventuali carenze di dispositivi critici. Questa disposizione si applica anche ai dispositivi legacy, ovvero quelli già in commercio prima dell'entrata in vigore del regolamento.

Estensione dei periodi transitori

Il Regolamento (UE) 2024/1860 proroga i periodi transitori per l'applicazione del Regolamento (UE) 2017/746, basandosi sulla classe di rischio dei dispositivi. I dispositivi con certificati o dichiarazioni di conformità rilasciati prima del 26 maggio 2022, ai sensi della Direttiva 98/79/CE, e messi in commercio dopo tale data, potranno beneficiare di questa proroga a condizione che rispettino determinate condizioni e seguano il processo di certificazione previsto dal Regolamento (UE) 2017/746. Questa misura mira a prevenire la carenza di dispositivi diagnostici in vitro essenziali per i servizi sanitari, senza compromettere gli standard di qualità e sicurezza.
Inoltre, per i dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente all'interno delle istituzioni sanitarie dell'UE (noti come dispositivi "in house"), il regolamento posticipa la necessità di dimostrare che le esigenze specifiche di un gruppo di pazienti non possono essere soddisfatte da dispositivi equivalenti disponibili sul mercato.