Il Ministero della Salute ha chiarito, in risposta a una richiesta dell'Associazione Nazionale Dentisti Italiani (ANDI), che gli impianti dentali non sono inclusi tra i dispositivi medici di classe IIb esenti dall'obbligo di registrazione del Codice di Identificazione Unico (UDI). Nonostante le discussioni avviate dal 2021 con le autorità degli altri Paesi membri dell'UE e con la Commissione Europea, non è stata raggiunta un'interpretazione condivisa che permetta di considerare gli impianti dentali come esenti. Di conseguenza, al momento, gli impianti dentali devono seguire gli obblighi di rintracciabilità previsti per i dispositivi medici impiantabili di classe IIb, inclusa la registrazione e la conservazione degli UDI, fino a indicazioni future che potrebbero stabilire diversamente.
Il Ministero, ha confermato, rispondendo ad ulteriori richieste, che ci sono dispositivi impiantabili di classe IIb che non sono soggetti all'obbligo di registrazione del codice UDI. Questi dispositivi sono specificamente elencati nell'articolo 18, paragrafo 3 del Regolamento e includono materiali di sutura, graffette, materiali di otturazione dentale, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche, protesi, fili, chiodi, clip e connettori. Questa precisazione esclude dalla necessità di registrazione UDI una serie di dispositivi impiantabili, pur appartenendo alla classe IIb, in base alla loro natura specifica e all'uso previsto.
È stato precisato che i materiali sostitutivi o osteoconduttivi dell'osso sono classificati come dispositivi medici di classe III qualora siano intesi ad esercitare un effetto biologico o siano completamente o maggiormente assorbibili dall'organismo. Questa classificazione segue la regola 8 contenuta nell'Allegato VIII del Regolamento, che determina le specifiche per tali dispositivi. Di conseguenza, i dispositivi impiantabili di classe III, tra cui rientrano i materiali sostitutivi o osteoconduttivi dell'osso con le caratteristiche sopra menzionate, sono soggetti agli obblighi di registrazione e conservazione del codice UDI (Identificatore Unico del Dispositivo).
Riguardo all'ultima questione sollevata dall'ANDI, relativa a chi debba assumersi la responsabilità della registrazione e conservazione del codice UDI – se il titolare della clinica odontoiatrica o i collaboratori che operano in regime di libero professionista – il Ministero della Salute, facendo riferimento al Decreto Ministeriale pertinente, ha specificato che tale obbligo ricade sull'operatore sanitario individualmente e non sull'ente o struttura sanitaria in cui opera. Il Ministero ha quindi chiarito che è il collaboratore odontoiatra, in quanto libero professionista, a dover assolvere agli obblighi di registrazione e conservazione dell'UDI, insieme alle responsabilità derivanti dalla mancata osservanza di tali obblighi.
Inoltre, l'ANDI ha evidenziato, citando il parere del Ministero della Salute, che il mancato adempimento alle normative relative alla registrazione dell'UDI espone l'inadempiente a sanzioni significative, che possono variare da 4.000 a 24.500 euro.
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