Manca poco più di un mese alla scadenza del periodo transitorio, che si conclude alla fine di febbraio 2024, durante il quale i fabbricanti hanno l'opportunità di aggiornare la loro registrazione nel registro dei fabbricanti. Questa necessità deriva dal Decreto del Ministro della Salute, emanato il 9 giugno 2023, che stabilisce le procedure per fornire informazioni relative ai dati identificativi dei fabbricanti e l'elenco dei tipi di dispositivi medici su misura disponibili sul territorio nazionale. Questo decreto si inserisce nel contesto del Regolamento (UE) 2017/745.
Il decreto specifica che l'iscrizione dei fabbricanti di dispositivi medici su misura nell'elenco del Ministero della Salute deve essere effettuata esclusivamente online, tramite il nuovo Sistema Informativo Dispositivi Medici su Misura.
Per i laboratori che non erano registrati prima dell'entrata in vigore del decreto, la procedura è semplice: dovranno seguire le nuove linee guida per la registrazione.
Tuttavia, per quei laboratori che erano già iscritti al momento dell'introduzione del decreto, è necessario un aggiornamento della loro iscrizione, che comporterà l'ottenimento di un nuovo numero di registrazione.
Questo numero deve essere incluso sulla dichiarazione di conformità che i laboratori forniscono agli studi odontoiatrici.
È importante notare che senza questo numero di registrazione aggiornato, gli studi odontoiatrici non saranno in grado di utilizzare i dispositivi protesici prescritti, in quanto questi sarebbero considerati non conformi, dato che il fabbricante non risulta iscritto all'elenco aggiornato.
Le associazioni sindacali degli odontotecnici avvertono che la procedura di registrazione non è immediata e richiede tempo e attenzione, consigliando di evitare di rimandarla all'ultimo momento.
Oltre al tempo necessario per completare il processo, per accedere al portale è richiesto l'uso dello SPID (Sistema Pubblico di Identità Digitale).
Inoltre, per finalizzare la registrazione, è necessario firmare elettronicamente il documento generato dal sistema. Sono disponibili in rete diversi servizi di firma elettronica, con tariffe variabili; quindi, è consigliabile ricercare l'opzione più adatta alle proprie esigenze.
I fabbricanti che mettono a disposizione sul territorio nazionale dispositivi medici su misura comunicano al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco dei dispositivi medici su misura, tramite il servizio on-line accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it.
Le modalità di comunicazione delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale sono dettate dal Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023.
Qui è possibile trovare le Indicazioni e le Modalità operative per l’iscrizione.
