Il 1° Maggio è fissato il termine ultimo per la pre-iscrizione al Registro dei fabbricanti attraverso il portale impresainungiorno.gov.it ed ottenere il nuovo numero di registrazione da riportare sulle dichiarazioni di conformità.

Per facilitare l’iscrizione il Ministero ha predisposto una guida online, inoltre ricordiamo che per procedere sono necessari lo SPID e la firma digitale che possono essere richiesti gratuitamente presso le Camere di Commercio italiane.

Tra i dati richiesti in fase di registrazione figura la “classe di rischio” dei dispositivi medici fabbricati, a tal proposito ANTLO nelle scorse settimane ha reso disponibile sul proprio sito un utile guida che ricorda che la classificazione della classe di rischio dei Dispositivi medici su misura “dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante, ossia la persona fisica o giuridica che fabbrica o fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo un dispositivo medico e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale”.

Di conseguenza, “è responsabilità del fabbricante classificare il proprio dispositivo, secondo quanto indicato nell’allegato VIII del MDR stabilendo la classe di rischio del DMSM ed individuando, di conseguenza, le giuste procedure di valutazione della conformità previste per ciascuna classe”.

Nel dettaglio, quelli che interessano gli odontotecnici sono:

• Dispositivi medici di classe 1: quei dispositivi che non stanno in bocca per più di 30 giorni, come ad esempio un provvisorio pre-limatura;
• Dispositivi medici di classe 2 A: protesi parziali sia definitive che provvisorie, ad esempio ponti, corone e provvisori per lavori su impianti o valutazione funzione masticatoria, apparecchi ortodontici e bite.
  In ogni caso è opportuno verificare i documenti dei materiali, come la dichiarazione di conformità per una corretta classificazione.

In ogni caso è opportuno verificare i documenti dei materiali, come la dichiarazione di conformità per una corretta classificazione.

Qui la guida rilasciata da ANTLO.