L’iniziativa si inserisce in un contesto in cui la ricerca clinica precoce assume un ruolo sempre più centrale nel rafforzare la competitività scientifica e industriale del Paese, garantendo al tempo stesso sicurezza ed efficacia per i pazienti.

Il ruolo degli Early Feasibility Studies

Nel corso dell’incontro è stato ribadito il valore degli Early Feasibility Studies, piccoli studi clinici progettati per valutare in fase preliminare la sicurezza e le prestazioni di nuovi dispositivi medici, prima dell’avvio di sperimentazioni su larga scala.

Si tratta di uno strumento chiave per accelerare l’introduzione dell’innovazione, mantenendo elevati standard scientifici e regolatori.

Una prima parte dell’evento è stata dedicata alla presentazione della visione politica e strategica del Ministero della Salute. È stato evidenziato il ruolo che l’Italia può assumere come hub europeo per gli studi clinici precoci, attraverso un sistema in grado di integrare ricerca, regolazione, centri clinici e industria.

L’obiettivo emerso è quello di costruire un ecosistema coordinato, capace di favorire lo sviluppo e l’accesso a nuove tecnologie e dispositivi medici in tempi più rapidi.

Ampio spazio è stato dedicato alla presentazione delle linee guida nazionali sugli Early Feasibility Studies, che definiscono i riferimenti metodologici, scientifici e operativi per la conduzione di questi studi.

Durante la sessione sono stati approfonditi diversi aspetti, tra cui la struttura dei trial precoci, il loro contributo allo sviluppo dei dispositivi medici e il posizionamento dell’Italia nel contesto europeo.

È stato inoltre sottolineato il lavoro svolto per garantire processi autorizzativi chiari, trasparenti e con tempistiche definite.

Le linee guida rappresentano la prima fase di un percorso più ampio. Nel corso del 2026 è infatti previsto l’avvio del “Progetto di Attuazione”, finanziato dal Ministero della Salute, che avrà il compito di tradurre queste indicazioni in processi operativi concreti e in un sistema collaborativo tra istituzioni, centri clinici e industria.

Verso un ecosistema EFS integrato

L’ultima parte dell’incontro ha visto un confronto multidisciplinare tra rappresentanti dell’industria, centri clinici sperimentatori, comitati etici e associazioni dei pazienti.

Il focus è stato posto sulla necessità di trasformare le linee guida in pratica quotidiana e di costruire un ecosistema realmente integrato e collaborativo.

In questo contesto, sono state evidenziate le opportunità per rendere l’Italia più attrattiva per gli investimenti nella ricerca clinica precoce, favorendo allo stesso tempo collaborazioni pubblico-private e un coinvolgimento attivo dei pazienti.

Le opportunità per il sistema sanitario

Dall’incontro è emerso come lo sviluppo degli EFS possa generare benefici concreti per il sistema sanitario nazionale.

In particolare, l’accelerazione dei tempi di accesso alle nuove tecnologie, il rafforzamento della posizione scientifica e industriale del Paese e la possibilità di garantire elevati standard di sicurezza rappresentano elementi chiave di questo percorso.

Allo stesso tempo, la costruzione di un ecosistema integrato tra istituzioni, centri clinici, industria e università è stata indicata come condizione necessaria per sostenere nel tempo questo modello.

L’avvio del Progetto di Attuazione nel corso del 2026 segna il passaggio alla seconda fase di questo percorso, con l’obiettivo di consolidare un modello nazionale strutturato per la ricerca clinica precoce.

Un modello che punta a trasformare le innovazioni tecnologiche in benefici concreti per il Servizio Sanitario Nazionale e per i cittadini, rafforzando al contempo il ruolo dell’Italia nel panorama europeo della ricerca.