Una nuova normativa che riguarda gli studi odontoiatrici è l'obbligo di registrare il Codice Unico di Identificazione (UDI) a partire dal 15 gennaio 2024.
Questa misura di tracciabilità, introdotta originariamente nelle direttive degli anni '90, permette agli operatori economici di identificare i dispositivi prodotti e forniti e di rintracciare i fornitori dei materiali utilizzati.
I fabbricanti sono tenuti a creare e aggiornare regolarmente un sistema che permetta di adottare misure correttive quando necessario, incluso il ritiro dal mercato di lotti specifici o di tutti i dispositivi coinvolti.
Il Regolamento ha introdotto un sistema globale di tracciabilità per i dispositivi medici e la loro filiera, utilizzando un codice unico di identificazione, l'UDI (Unique Device Identification), riconosciuto a livello internazionale.
Questo codice contiene dettagli sul prodotto e sugli enti coinvolti nella sua gestione. Inoltre, è stata istituita una banca dati europea, EUDAMED, per registrare questi codici UDI.

Il codice UDI (Unique Device Identification), fornito dal fabbricante, è essenziale per la tracciabilità dei dispositivi medici. Esso si compone di due parti: UDI-DI, che identifica il dispositivo, e UDI-PI, che identifica la produzione. Il codice deve essere presentato in un formato che sia leggibile sia dalle macchine (come i codici a barre o i QR code) sia dall'uomo (attraverso l'uso di numeri e lettere).
Per gli operatori sanitari, come gli odontoiatri, c'è l'obbligo, secondo il Regolamento MDR (Medical Device Regulation), di registrare e conservare i codici UDI dei dispositivi di classe III o classe II.
Le principali tipologie di dispositivi medici che gli studi odontoiatrici devono registrare e per i quali devono conservare i codici UDI, secondo quanto indicato da CAO, AIO e ANDI, sono:

• Impianti dentali
• Membrane
• Biomateriali

La registrazione e la conservazione dei codici UDI si effettuano tramite l'informazione fornita dal fabbricante insieme al dispositivo medico.

A partire dal 15 gennaio 2024, gli studi odontoiatrici sono tenuti a registrare e conservare elettronicamente il codice UDI dei dispositivi medici prescritti, come indicato dal fabbricante. Questo obbligo di registrazione elettronica è stato ribadito dalla CAO nazionale in una circolare inviata ai presidenti provinciali.
Inoltre, la CAO ha specificato che le informazioni relative ai dispositivi medici impiantabili devono essere conservate per un minimo di 15 anni.
Per facilitare questo processo, molti software di gestione utilizzati negli studi odontoiatrici permettono la registrazione del dispositivo medico al momento del suo inserimento in magazzino. Questo può essere fatto tramite la lettura del codice a barre o del QR code del dispositivo, oppure inserendo manualmente il codice UDI.

Le sanzioni relative al mancato rispetto della normativa sui dispositivi medici sono severe. Secondo quanto riferito dalla CAO, il D.Lgs. n.137/22 stabilisce che i sanitari che non registrano i codici UDI dei dispositivi medici possono incorrere in sanzioni amministrative che variano da 4.000 a 24.500 euro.
In aggiunta, CAO, AIO e ANDI ricordano che, come previsto dall'articolo 18 del MDR 745/17, i sanitari hanno l'obbligo di consegnare ai pazienti una tessera di portatore di impianto. Questa tessera deve contenere in formato cartaceo le informazioni identificative del dispositivo impiantato. Per maggiori dettagli, si consiglia di consultare gli approfondimenti forniti sul tema.

Il Regolamento UE 745/2017 sui dispositivi medici, entrato in vigore a maggio 2017, ha avviato un periodo transitorio per il passaggio dalla vecchia alla nuova normativa. Le aziende del settore, inclusi i fabbricanti di dispositivi medici e gli organismi notificati, avevano tempo fino al 26 maggio 2020 per adeguarsi, ma sono state concesse diverse proroghe per vari aspetti normativi.

In questo contesto, molti dispositivi medici "legacy", ovvero quelli con un valido certificato CE secondo le vecchie direttive, hanno avuto prorogati alcuni obblighi, incluso l'applicazione del codice UDI.
Il Regolamento MDR (Medical Device Regulation) ha introdotto un sistema globale di tracciabilità, riconosciuto a livello internazionale, che richiede informazioni dettagliate sul prodotto e sugli enti che lo gestiscono. Le aziende che producono dispositivi medici devono indicare il codice UDI a partire dal 2021, dopo aver completato una serie di adempimenti burocratici e certificazioni.

Tuttavia, alcune strutture odontoiatriche hanno rilevato che alcuni impianti in magazzino non presentano il codice UDI. La tracciabilità di un dispositivo medico inizia dal momento della sua immissione in commercio, che può non coincidere con l'acquisto da parte dello studio odontoiatrico. Durante il periodo transitorio, coesisteranno sul mercato dispositivi certificati secondo le vecchie direttive e quelli certificati secondo il MDR, quindi è possibile che gli studi odontoiatrici acquistino dispositivi ancora privi di codice UDI.

Per i dispositivi con codice UDI, gli studi odontoiatrici sono tenuti a registrare e conservare elettronicamente il codice. Se invece il dispositivo non ha un codice UDI, lo studio deve continuare a usare i sistemi di tracciabilità precedenti, come la registrazione del numero di lotto e la marcatura CE nella cartella clinica e sul passaporto implantare fornito al paziente.