Il passaporto implantare in odontoiatria è un documento fondamentale che racchiude dettagli vitali sugli impianti dentali inseriti in un paziente. La sua importanza risiede nella capacità di garantire un monitoraggio e una cura adeguata degli impianti nel corso del tempo. Questo passaporto contiene diverse informazioni chiave:

• Dettagli dell'Impianto: Comprende la marca, il modello, la dimensione, il materiale e il numero di serie dell'impianto dentale. Queste informazioni sono cruciali per identificare precisamente il tipo di impianto utilizzato.
• Data dell'Intervento: Indica il momento esatto in cui l'impianto è stato inserito. Questo dato è essenziale per tracciare la durata dell'impianto e programmare eventuali controlli o manutenzioni.
• Dati del Paziente: Include informazioni personali come il nome, la data di nascita e altre forme di identificazione. Questi dati aiutano a collegare in modo inequivocabile il passaporto al paziente corretto.
• Istruzioni Post-Operatorie: Fornisce indicazioni dettagliate sulla cura dell'impianto e raccomandazioni per l'igiene orale, assicurando che il paziente segua le pratiche migliori per mantenere l'impianto in buono stato.
• Informazioni Mediche: Elenca i potenziali rischi e le allergie ai materiali utilizzati nell'impianto, permettendo ai professionisti di essere consapevoli di eventuali considerazioni speciali per il paziente.
• Dettagli del Dentista e della Clinica: Questa sezione contiene i contatti e i dettagli del dentista che ha effettuato l'intervento, fornendo un riferimento importante per le visite di follow-up o per ulteriori informazioni.

La rilevanza del passaporto implantare si estende oltre la mera documentazione. Questo strumento gioca un ruolo chiave nella tracciabilità degli impianti, essenziale in caso di richiami o problemi relativi a specifici lotti di impianti. Inoltre, assicura la continuità delle cure, fornendo ai vari dentisti che possono occuparsi del paziente nel tempo, tutte le informazioni necessarie per una gestione ottimale. Infine, è vitale per la gestione delle emergenze, offrendo dati cruciali in situazioni di emergenza medica o durante interventi chirurgici, garantendo così la sicurezza e il benessere del paziente.

In Italia, la regolamentazione degli impianti dentali e delle protesi segue le norme sia europee che nazionali relative ai dispositivi medici. Al centro di queste regolamentazioni c'è il Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR), che stabilisce standard rigorosi per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, inclusi gli impianti dentali. Questo regolamento si focalizza su aspetti cruciali come la qualità del prodotto, la sicurezza per i pazienti e la trasparenza delle informazioni.
Il Regolamento UE 2017 – 745 tratta il tema del passaporto implantare all’art.18: “Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto”.
La concezione di impianto però è molto più ampia, considerando tali anche valvole cardiache o cristallini artificiali.

Ciò viene esplicitato dall’art.18, comma 3, che definisce gli impianti che non rientrano nel regolamento:

“I seguenti impianti sono esentati dagli obblighi di cui al presente articolo: materiali di sutura, graffette, materiali di otturazione dentale, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori”.

Se consideriamo le viti come impianti dentali, ci rendiamo conto di come quasi nessuno degli elementi utilizzati in ambito odontoiatrico rientri in questo articolo.

In generale, il concetto di passaporto implantare in odontoiatria non è un requisito esplicitamente delineato nel Regolamento MDR. Tuttavia, il regolamento promuove una maggiore tracciabilità e trasparenza per i dispositivi medici, che possono essere realizzati attraverso diversi mezzi, tra cui la documentazione fornita ai pazienti riguardante i loro impianti.

In altre parole, mentre il Regolamento (UE) 2017/745 non richiede specificamente un passaporto implantare per gli odontoiatri, gli obiettivi generali di tracciabilità e sicurezza del paziente del regolamento potrebbero essere supportati dalla fornitura di una tale documentazione. La decisione di fornire un passaporto implantare potrebbe quindi essere più una questione di buona pratica clinica e di preferenze individuali delle strutture mediche, piuttosto che un obbligo legale diretto derivante dal regolamento.