Dispositivi Medici: scatta l’obbligo di registrazione UDI
protesi dentale

Entro il 15 gennaio 2024, sulla base del Decreto Legislativo 137/2022 Art. 15 e del Decreto Ministero Salute 1105/2023, che a loro volta riprendono i contenuti del Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici, gli odontoiatri avranno l’obbligo di registrare i codici identificativi UDI. L’inosservanza del regolamento comporta sanzioni a partire da 4.000€ fino a 24.500€

Gli odontoiatri che inseriscono impianti dentali, biomateriali sostitutivi dell’osso/osteoconduttivi, membrane riassorbibili e non riassorbibili, avranno l’obbligo di registrare elettronicamente e conservare i codici di questi Dispositivi Medici che ne identificano il produttore (UDI-PI) e il prodotto (UDI-DI). I codici, in formato QR e a barre, andranno richiesti al produttore o al distributore e si dovranno conservare per un tempo minimo di 15 anni. Resta l’obbligo di consegnare al paziente la tessera di portatore di impianto che contiene, in formato cartaceo, le informazioni identificative del Dispositivo Medico impiantato.

Fino ad oggi il dentista ha riportato in cartella solo i dati dei dispositivi impiantati (tipo, marca, scadenza, lotto) e a rilasciare al paziente il passaporto implantare, ma il regolamento europeo sui dispositivi medici chiede, per i dispositivi impiantabili di classe 2B e 3, la tracciatura online dal produttore all’utilizzatore finale. 

Oltre all’onere burocratico, la novità è nel disporre di codici internazionali che consentano all’odontoiatra, non solo di sapere, in caso di incidenti e reazioni avverse, che tipo di Dispositivo Medico è stato impiantato al paziente, ma anche di individuare immediatamente tutti i pazienti che hanno ricevuto il Dispositivo Medico rivelatosi difettoso. 

L’inosservanza dell’obbligo di registrazione dei codici UDI, comporta l’applicazione di una sanzione amministrativa pecuniaria a partire da € 4.000,00 fino a 24.500, come da Art. 27, comma 30, del Decreto Legislativo 137/2022.
 

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