Il nuovo testo è stato approvato dalla Commissione Scientifica ed Economica (CSE) dell’AIFA, condiviso all’interno del Tavolo AIFA/Regioni e consolidato grazie al coinvolgimento degli stakeholder, tra cui società scientifiche, associazioni di pazienti e associazioni di categoria delle aziende farmaceutiche, che hanno potuto esprimere le proprie osservazioni durante un webinar svoltosi il 9 aprile 2026.
Intercambiabilità e "switch informato"
L’AIFA recepisce le indicazioni europee secondo cui i biosimilari approvati nell’UE sono considerati scientificamente intercambiabili con i farmaci originatori. Il documento sottolinea che il rapporto beneficio-rischio dei biosimilari è pari a quello dei prodotti di riferimento, rendendoli intercambiabili sia per i pazienti naïve sia per i pazienti già in cura.
Per promuovere un uso consapevole delle risorse e la prescrizione di farmaci a minor costo per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), il Position Paper introduce la raccomandazione del cosiddetto "switch informato". In questo processo, il farmacista, con il consenso del medico prescrittore, può sostituire il medicinale prescritto con un biosimilare o un prodotto a brevetto scaduto aggiudicatario dell’accordo quadro regionale, garantendo tracciabilità della prescrizione e dispensazione e fornendo adeguata informazione al paziente.
Per i pazienti naïve, la scelta terapeutica deve avvenire tra i prodotti vincitori della gara regionale. Per i pazienti già in trattamento, si raccomanda di valutare, quando appropriato, lo switch verso i prodotti aggiudicatari. La libertà prescrittiva del medico rimane piena, con obbligo di documentare le motivazioni cliniche qualora si scelgano prodotti differenti all’interno dell’accordo quadro.
Sostenibilità economica e accesso alle terapie
Le terapie biotecnologiche, pur essendo fondamentali per malattie gravi, hanno un notevole impatto economico. L’adozione dei biosimilari, il cui prezzo deve essere almeno il 20% inferiore rispetto al prodotto originatore, favorisce la competitività dei mercati e genera risparmi cruciali per la sostenibilità del SSN, consentendo di finanziare l’accesso a terapie più innovative per un numero maggiore di pazienti.
L’aggiornamento del Position Paper rappresenta dunque uno strumento chiave per il contenimento della spesa farmaceutica legata ai medicinali biotecnologici, restando ferma la responsabilità delle singole Regioni per l’attuazione pratica e l’esecuzione degli accordi quadro.
