Applicazione DMS 11 maggio 2023: alcuni chiarimenti
rappresentazione tridimensionale denti e impianto dentale
Nella giornata del 30 gennaio 2024 è stato diffuso un documento congiunto da parte di CAO, ANDI ed UNIDI in merito all’applicazione del DMS dell’undici maggio 2023, firmato dal Presidente nazionale CAO Raffaele Iandolo, del Presidente nazionale ANDI Carlo Ghirlanda e del Presidente UNIDI, Fabio Velotti.

A partire dal 15 gennaio 2024 è entrato in vigore il decreto emanato dal Ministero della Salute dell’11 maggio 2023 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 166 del 18 luglio 2023) contenente “Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione… su supporto elettronico… dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari”.

L’obbligo di registrazione e conservazione dei codici UDI riguarda tutti i dispositivi medici marcati CE ai sensi del Reg. UE 2017/745 (MDR):

  • di classe III impiantabili che hanno fornito o che hanno ricevuto;
  • di classe IIb impiantabili e di classe III diversi da quelli impiantabili che hanno ricevuto.

Per quanto riguarda gli altri dispositivi medici, il Ministero della Salute promuove e sostiene l’iniziativa degli operatori sanitari e delle istituzioni sanitarie di registrare volontariamente i codici UDI dei dispositivi, ma non impone alcun obbligo in questo senso. Tuttavia, è importante notare che ci sono preoccupazioni espresse da alcuni operatori sanitari riguardo alla mancanza di un codice UDI su una parte dei dispositivi acquistati.

È importante tenere presente che, a causa dei periodi transitori previsti nel nuovo Regolamento, e delle successive estensioni dei medesimi, sarà possibile trovare sul mercato due tipi di dispositivi medici. Alcuni dispositivi saranno marcati CE in conformità al Regolamento MDR, in possesso di un codice UDI, mentre altri saranno marcati CE ai sensi delle vecchie direttive MDD, noti come dispositivi legacy CE 93/42, per i quali l'obbligo di registrazione UDI non sarà applicabile. Questi dispositivi legacy saranno disponibili sul mercato e potranno essere acquistati normalmente fino alla fine del 2027 e in parte anche nel 2028.

Dunque, nel caso dei dispositivi che beneficiano dell'estensione dei periodi transitori e che sono marcati CE in conformità alle direttive MDD (CE 93/42), il professionista potrà continuare ad utilizzare il sistema di tracciabilità precedentemente applicato. Ad esempio, nel caso di un impianto dentale, sarà possibile registrare le informazioni come il numero di lotto, la data di scadenza e la marcatura CE (dati già presenti sulle etichette adesive all'interno della confezione) nel diario clinico e sulla Tessera portatore di impianto (noto come passaporto implantare) che verrà poi consegnato al paziente al termine del trattamento, includendo anche il nome del paziente per un'adeguata tracciabilità.

Nel caso di incertezza, il professionista può effettuare una verifica per determinare se si tratta di dispositivi medici "legacy" (marcati CE in conformità alla Direttiva 93/42/CE) o di dispositivi medici conformi al Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR). Questa verifica può essere effettuata consultando le informazioni riportate sull'etichetta e nelle istruzioni per l'uso del dispositivo. In alternativa, è possibile consultare la banca dati del Ministero della Salute per ottenere ulteriori informazioni e confermare la classificazione del dispositivo.

L’obbligo della Tessera portatore di impianto è previsto dal MDR 745/17 all’art.18 e recepita dallo Stato Italiano con il D. Lgs. n.137 del 5 agosto 2022 all’art.8.

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