Edoardo Cavallè, presidente ERO, socio ANDI e responsabile del gruppo di lavoro CED sul tema Dental Material and Medical Devices (DMMD), ha illustrato le problematiche legate all’obbligo di rinnovata certificazione dei dispositivi odontoiatrici, evidenziando come questo processo stia complicando ulteriormente l’approvvigionamento dei dispositivi all'interno dell'Eurozona.

Cavallè ha sottolineato che l’obbligo di certificazione per i dispositivi odontoiatrici sta diventando sempre più oneroso, anche a causa della lentezza e della scarsità degli enti certificatori. Questo ha reso difficile un approvvigionamento omogeneo dei dispositivi e ha spinto molti rivenditori e produttori a considerare l’idea di spostare la produzione fuori dall’eurozona. La rilocalizzazione della filiera produttiva e degli investimenti potrebbe, infatti, creare un disequilibrio difficile da risolvere, con conseguenti difficoltà nell’accesso alle cure odontoiatriche, già in difficoltà in alcune aree dell’Eurozona, soprattutto per le categorie più vulnerabili.

Un altro tema discusso riguarda l’estensione dell’obbligo di censimento per dispositivi di largo consumo, come i pilastri implantari e le spugne di fibrina, che, secondo l’ANDI, costituiscono un aggravio burocratico senza un reale beneficio. Il censimento di questi dispositivi, infatti, non sarebbe supportato da evidenze cliniche sufficienti e, se applicato indiscriminatamente, potrebbe comportare costi e tempi eccessivi per il settore senza contribuire effettivamente alla sicurezza dei pazienti.

L'appello per una rivalutazione della normativa

ANDI, attraverso un questionario rivolto ai Paesi Membri del CED, ha sollevato dubbi sull’opportunità di regolamentare diversamente dispositivi come i pilastri implantari (categoria IIb) e le spugne di fibrina (categoria III), chiedendo una rivalutazione della loro classificazione e la loro collocazione in categorie di rischio più appropriate. L'obiettivo è evitare un’applicazione della normativa che risulti troppo prudenziale e rischi di diventare dannosa per l’industria e per l'accesso alle cure.

Il report ha inoltre messo in evidenza le contraddizioni che emergono tra la normativa sui dispositivi medici e altre regolamentazioni, come quelle relative all'archiviazione digitale dei passaporti implantari e le disposizioni REACH sui prodotti chimici. Settori come la scansione intraorale, l'ortodonzia fai-da-te e le tecnologie CAD CAM sono risultati particolarmente problematici, a causa di un mercato in rapida espansione, della crescente presenza di fondi privati e di una frammentazione normativa che rende difficile un approccio coerente e uniforme.

Cavallè ha concluso sottolineando l’urgenza di rivedere la normativa sui dispositivi medici odontoiatrici, al fine di evitare che la burocrazia e le incertezze normative ostacolino l’innovazione e l’accesso alle cure odontoiatriche. È necessario trovare un equilibrio che garantisca la sicurezza dei pazienti senza appesantire eccessivamente il settore con regolamenti troppo stringenti.