L’intelligenza artificiale sta trasformando il modo di fare medicina. A chiarire i nuovi confini normativi arriva la legge 132/2025, che integra il regolamento europeo AI Act, semplificando l’utilizzo dei sistemi di IA nella ricerca e nella sperimentazione clinica.
La novità principale riguarda il superamento del consenso individuale: non sarà più necessario chiedere ai pazienti un’autorizzazione specifica per l’uso dei loro dati a fini di addestramento degli algoritmi, purché vengano adeguatamente informati sull’impiego dell’intelligenza artificiale e sul trattamento delle informazioni personali.
AI come supporto, non sostituto del medico
Come spiegano Elisa Stefanini e Laura Liguori, partner dello Studio Legale Portolano Cavallo, l’intelligenza artificiale potrà affiancare il medico nell’attività clinica – dalla diagnosi alla scelta terapeutica – ma non potrà mai sostituirne il giudizio professionale.
L’AI può contribuire ad analizzare grandi quantità di dati, favorire diagnosi precoci, ottimizzare trattamenti e ridurre tempi e costi dei processi sanitari. Tuttavia, resta l’obbligo di utilizzare solo software certificati come dispositivi medici, i cui produttori rispondono legalmente del corretto funzionamento.
Ricerca e privacy: nuove regole per i dati
La legge 132/2025 introduce un’importante semplificazione per la ricerca medica pubblica e privata: i trattamenti dei dati effettuati per finalità di studio e sperimentazione sono ora considerati di interesse pubblico, rendendo più fluido e rapido l’uso delle informazioni sanitarie.
I dati raccolti per diagnosi o cure potranno quindi essere riutilizzati per addestrare sistemi di intelligenza artificiale senza un consenso specifico, ma con la condizione che i pazienti siano informati in modo trasparente.
Affidabilità e sicurezza dei sistemi
Oltre al tema della privacy, il decreto richiama la necessità di garantire affidabilità, aggiornamento e riduzione degli errori dei sistemi di AI. Le tecnologie utilizzate dovranno essere sottoposte a controlli periodici e adeguamenti costanti, per tutelare la sicurezza dei pazienti.
Sanzioni e quadro normativo
La legge demanda al Governo la definizione delle sanzioni specifiche in caso di violazione, creando una fase transitoria in attesa dei decreti attuativi.
Nel frattempo, restano pienamente in vigore le norme del Regolamento europeo GDPR e le disposizioni italiane in materia di cybersicurezza e protezione dei dati sanitari.
La nuova disciplina segna un passo importante verso una sanità più digitale e integrata, che punta sull’efficienza dei sistemi di intelligenza artificiale, ma ribadisce un principio cardine: la decisione finale spetta sempre al medico, non alla macchina.
