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Fabbricazione Cad-Cam: il parere della Commissione Europea sul rilascio del documento di conformità

17 Ottobre 2017

Fabbricazione Cad-Cam: il parere della Commissione Europea sul rilascio del documento di conformità

La Commissione Europea, rispondendo alla richiesta della FEPPD (Fédération Européenne des Patrons Prothésistes Dentaires), ha esposto un importante parere secondo cui chiunque fabbrichi dispositivi medici su misura, anche utilizzando sistemi Cad-Cam, è obbligato a presentare un documento di conformità. Tali soggetti devono essere necessariamente iscritti al registro dei fabbricanti.

La richiesta della Federazione Europea degli Odontotecnici è stata sollecitata da Confartigianato Odontotecnici, associazione che si è sempre battuta per la sensibilizzazione su questo argomento, nonché motivata dalla necessità di richiedere delucidazioni .riguardo ad alcune disposizioni del nuovo Regolamento Dispositivi Medici, tra cui principalmente quelle concernenti gli obblighi dei fabbricanti, e particolarmente in relazione all’utilizzo del Cad-Cam da parte di soggetti che non sarebbero tenuti a iscriversi all’apposito elenco istituito dal Ministero della Salute.

L’urgenza di tale parere è motivata dal fatto che il documento di conformità era obbligatorio esclusivamente per gli odontotecnici, come era stato definito dalla celebre quanto discussa sentenza del Tribunale di Vicenza, secondo la quale l’odontoiatra era esentato dal rilascio del documento di conformità.

Questa sentenza è stata ribaltata dal parere espresso dalla Commissione Europea, firmato dal Consigliere giuridico Manfred Kohler, secondo cui chiunque fabbrichi un dispositivo dentale da applicare al paziente debba rientrare nei parametri della normativa sui dispositivi medici ed è quindi obbligato a osservare i requisiti di legge, sia esso un odontotecnico o un dentista.

Sull’argomento si è espresso anche Gennaro Mordenti, il presidente di Confartigianato Odontotecnici, il quale consiglia agli odontotecnici di documentarsi sui contenuti del Regolamento Dispositivi Medici, garantendo a tutti gli operatori sostegno costante con lo scopo di far rispettare lo status professionale dell’odontotecnico, assicurandone parità di condizioni sul mercato.